[]
4 Senedir CE Belgesi için bekliyoruz normal mi?
Arkadaşlar benim pederler tıbbi cihaz ürettiler, şirket kuruldu, patentler alındı, her şey tamam ama tıbbi cihazlar için olan CE belgesini bir türlü alamıyorlar. CE için bir sürü şirket girdi araya, beceremediler şirket değiştirip durduk. 1. denetleme ocak ayında gerçekleşti, 2. denetleme için hala bekliyoruz. bu süreçler normal mi yoksa dolandırılıyor mu bunlar?
"The duration of the CE marking process depends on various factors. If first depends on the type of product and the fact to what extent the product meets the essential requirements in complience with the applicable directives. In some cases, the essential requirements can only be determined on site at the responsible party, this has a influence on the time frame and the period required for the certification.
The total duration of the CE marking process is also dependent on the party responsible for the modifications to the product to bring the product into conformity with the essential requirements of the applicable directive."
diyor bir yerde. yani gereklilikler degiskenmis ve bu desgiskenlik zamani etkiliyormus. sirket degistirip durdular derken ret cevabi mi geliyor? nasil oluyor?
eger red geliyorsa sebebine gore hareket etmeniz gerekirdi. tabi kurumsal ve kendini ispatlamis bir yerlerle calismaniz gerek ki sizin icin dogru duzgun dosya hazirlanip basvurulsun. sizden baska binlerce basvuru yapan vardir, burokrasi yavas isliyordur, ayrica cihazin tibbi olmasi ve standartlarin avrupa standartlari olmasi da onemli.
kisaca surecin uzun olmasi belki normaldir ama dolandirilma konusu sizin ne kadar uyanik oldugunuza bagli. boyle onemli isleri saglam referansi olan firmalarla yapmak gerek. aman dikkat edin
The total duration of the CE marking process is also dependent on the party responsible for the modifications to the product to bring the product into conformity with the essential requirements of the applicable directive."
diyor bir yerde. yani gereklilikler degiskenmis ve bu desgiskenlik zamani etkiliyormus. sirket degistirip durdular derken ret cevabi mi geliyor? nasil oluyor?
eger red geliyorsa sebebine gore hareket etmeniz gerekirdi. tabi kurumsal ve kendini ispatlamis bir yerlerle calismaniz gerek ki sizin icin dogru duzgun dosya hazirlanip basvurulsun. sizden baska binlerce basvuru yapan vardir, burokrasi yavas isliyordur, ayrica cihazin tibbi olmasi ve standartlarin avrupa standartlari olmasi da onemli.
kisaca surecin uzun olmasi belki normaldir ama dolandirilma konusu sizin ne kadar uyanik oldugunuza bagli. boyle onemli isleri saglam referansi olan firmalarla yapmak gerek. aman dikkat edin
- idexo
(27.08.15 21:51:51)
Hiç red almadık. çalıştığımız 2 şirketin lisansını bakanlık iptal edince değiştirmek zorunda kaldık. ilk denetlemeyi başarı ile geçtik. ikincisini hala bekliyoruz tık yok.
- muhammed eminoglu (27.08.15 22:00:04)
Türkiye'de klinik değerlendirme raporu yazabilen mevcut iki danışmandan biriyim. Yorumlarımı bu uzmanlık kapsamında değerlendirebilirsiniz.
Anlattığınız süreç birçok soru işareti içeriyor. Onaylanmış kuruluş hangisi? Denetimi onaylanmış kuruluş mu yaptı (bazen danışmanlar biz yaptık diyor, ki olacak iş değil)?Klinik değerlendirme raporunuz değerlendirildi mi? İlk denetimden uygunsuzluk var mıydı, varsa kapatıldı mı? Bu konular önemli, bunlar hakkında bilgi verir misiniz?
Anlattığınız süreç birçok soru işareti içeriyor. Onaylanmış kuruluş hangisi? Denetimi onaylanmış kuruluş mu yaptı (bazen danışmanlar biz yaptık diyor, ki olacak iş değil)?Klinik değerlendirme raporunuz değerlendirildi mi? İlk denetimden uygunsuzluk var mıydı, varsa kapatıldı mı? Bu konular önemli, bunlar hakkında bilgi verir misiniz?
- aran suildur (28.08.15 00:43:28)
CE raporu alınan bir rapor değil diye biliyorum. CE normlarına uygun olduğunu deklare ediyorsun ve bitiyor. Kimse kontrol etmiyor. Bir aksaklık durumunda müşteri dava açabilir veya normları referans gösterip CE ye uygun olmadığını iletebilir.
Yanılıyor muyum?
Yanılıyor muyum?
- sttc
(28.08.15 00:50:18)
@sttc yok hayır dostum, seni denetliyorlar 2 ya da 3 kere. uygunluğunu kontrol ediyorlar. o belge olmadan sağlık ürünü satışı yapamıyorsun.
- muhammed eminoglu (28.08.15 07:18:27)
@sttc ce bir rapor değildir, binaenaleyh ce sadece bir belge de değildir :) aslolan ce işaretlemesidir ve bu bir sistemdir, yani beyandan ve işaretlemeden başka bileşenler de içerir. genel anlamda, insan ve çevreye verilen zararın kabul edilebilir seviyeye indirilmesi ve kontrol altında tutulması olduğu için de, ürün riski arttıkça "sıkılaşan" kontrol ve bileşenleri içerir. buradaki ürün tıbbi cihaz olduğuna göre, ürün tıbbi cihaz yönetmeliği'ne (mdd) tabidir. mdd, en az riskliden en yüksek riskliye doğru, sınıf 1, sınıf 1+steril/ölçme fonksiyonu, sınıf iia, sınıf iib ve sınıf iii olarak sınıflandırılır. bu şekilde sınıflandırmanın da yönetmelikte belirlenmiş kuralları vardır. denetimi olmayan tek sınıf sınıf i'dir. onda dahi sadece, üretici beyanı ile olmaz. yönetmeliğe uygun beyan, kullanım kılavuzu, kullanılan standard listesi, ce etiketi, ve hatta risk analizi kaydı yapılmalı ve bunlar bir teknik dosyada toplanmalıdır. bundan daha riskli olan diğer ürünlerde denetim mutlaka yapılır. denetim dışında da yine risk analizi, tasarım ve klinik değerlendirme komisyonu olur.
- aran suildur (30.08.15 19:30:20)
1
